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北京东亚信德药物研究有限公司 
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| 阿戈美拉汀 |
| 阿戈美拉汀原料及片剂 规格：25mg 适应证：全新作用机制的抗抑郁药；该品种是一种褪黑激素激动剂，具有抗抑郁症状作用，可在不影响白天活动状态的情况下改善夜间睡眠情况。FDA*新批准上市。研究进展：原料合成工艺成熟可放大，晶形和杂质研究透彻，与原研产品进行了全面的质量对比，不低于原研产品质量。本项目重点是晶形控制和杂质研究，难点均已解决。【推荐开发剂型】原料+片剂【注册分类】化药3+6【规格】25mg【适应症】用于治疗成人抑郁症发作。【用法用量】推荐剂量，一日一次，一次25mg，睡前服用。两周后，如果症状没有发展，可增大至50mg，睡前服用。【专利与行政保护情况】经检索，该产品在国内没有行政保护，也没有核心专利。【上市申报情况】阿戈美拉汀是由法国Servier（施维雅）公司研发，2009年2月首获欧盟批准，于同年6月在德国及欧盟上市。国内仅Les Laboratoires Servier Industrie进口。目前进口刚刚批准，可直接报产。【品种特点及市场前景】阿戈美拉汀的上市，是抑郁症治疗领域的一个新突破。它的创新性，在于其独特的作用机理。它是全球首个褪黑素1，2（MT1 MT2）受体的激动剂，同时也是五羟色胺2c（5HT2c）受体的拮抗剂。阿戈美拉汀的药物作用机理与目前普遍采用的抗抑郁药物如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）完全不同：SSRI和SNRI类抗抑郁药的抗抑郁药物是通过增加5-羟色胺浓度来实现抗抑郁疗效的，但这也带来了诸多的副作用，如体重改变，性功能障碍，撤药综合征等。而阿戈美拉汀的药物分子结构直接与神经突触后膜的五羟色胺2c（5HT2c）受体结合，从而发挥其抗抑郁疗效，且不增加突触间隙的5-羟色胺浓度。这种独特的作用机理使得阿戈美拉汀在迅速有效地发挥其抗抑郁疗效的同时，*大限度地避免了药物副作用的发生。阿戈美拉汀的另外一个独特作用靶点在褪黑素受体。MT1 MT2受体密集分布在人类的视交叉上核，这一神经核团主要控制人类的睡眠节律。阿戈美拉汀是MT1 MT2受体的激动剂。通过对MT1 MT2受体的激动作用，阿戈美拉汀很好地改善了患者的睡眠质量，同时提高患者日间的觉醒状态。睡眠状态的好坏与抑郁症的转归有着互为因果的关系。据报道，80%的抑郁症患者均不同程度地存在着睡眠障碍的问题。睡眠质量的改善直接促进了抑郁症患者整体临床状况的改善。 当前，抑郁症治疗领域仍存在着诸多不尽如人意的地方。在抗抑郁疗效上，医生和患者急迫地需要既能在短期内迅速起效，快速改善抑郁核心症状，又能长期预防患者复发复燃的药物。在药物安全性上，保证抗抑郁疗效的同时又避免药物的副作用是医生们面临的一个两难的抉择；在缓解抑郁症核心症状的同时，根据不同病人的特点，选择不同的药物治疗病人*突出的靶症状，从而使病人的整体临床状况得到*大限度的改善，也是患者和医生们对抑郁症治疗的迫切需求。阿戈美拉汀是满足患者和医生这些需求的理想选择之一。大量的临床研究已经证实：阿戈美拉汀有着理想的长短期疗效，该药起效迅速，而且显著降低抑郁患者的复发复燃率；安全性显著优于SSRI、SNRI类药物，在缓解抑郁症核心症状的同时，显著改善患者睡眠质量，提高晨间觉醒状态。无疑，阿戈美拉汀为医生和患者带来了新的选择。 |
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